Wer in der Schweiz eine medizinische Dissertation mit Patientendaten, biologischem Material oder klinischen Beobachtungen plant, stösst früh auf eine Frage, die weit mehr Zeit beansprucht, als viele zu Beginn erwarten: das Ethikkommissions-Verfahren. Die allgemeinen Integritätsfragen der medizinischen Forschung — Autorschaft, Interessenkonflikte, Studienregistrierung — sind bereits in unserem Überblick zur wissenschaftlichen Integrität in der Medizin beschrieben. Dieser Beitrag geht gezielt auf das Schweizer Ethikkommissions-Verfahren nach dem Humanforschungsgesetz ein: wann ein Ethikvotum nötig ist, wie das Gesuch über die Plattform BASEC eingereicht wird, was in eine Einwilligungserklärung gehört und wie Patientendaten während der gesamten Dissertation korrekt geschützt werden.
Wann braucht eine medizinische Dissertation ein Ethikvotum?
Das Schweizer Humanforschungsgesetz (HFG) regelt, wann Forschung am Menschen der Bewilligungspflicht durch eine Ethikkommission unterliegt. Grundsätzlich betroffen ist jede Forschung, die Krankheiten beim Menschen erforscht oder den Aufbau und die Funktionsweise des menschlichen Körpers untersucht, sofern dabei Personen, verstorbene Personen, Embryonen und Föten, biologisches Material oder personenbezogene gesundheitsbezogene Daten einbezogen werden. Für eine medizinische Dissertation heisst das konkret: Sobald Patientenakten ausgewertet, Blutproben analysiert oder Interviews mit Patientinnen und Patienten geführt werden, ist in aller Regel eine Bewilligung nötig, bevor die Datenerhebung beginnen darf.
Eine wichtige Ausnahme betrifft vollständig anonymisierte, bereits vorliegende Daten, bei denen keine Rückverfolgung auf einzelne Personen mehr möglich ist — hier kann je nach Fallgestaltung eine vereinfachte Prüfung oder unter Umständen keine Bewilligungspflicht bestehen. Verlasse dich bei dieser Einschätzung aber nie auf die eigene Interpretation allein: Kläre den Status deines konkreten Projekts immer direkt mit der zuständigen Ethikkommission oder über deren Sekretariat, bevor du mit der Datenerhebung beginnst. Eine solche Vorabklärung kostet wenig Zeit und verhindert, dass später Monate an Datenerhebung nachträglich als unzulässig eingestuft werden.
Swissethics und die Einreichung über BASEC
Swissethics ist die Dachorganisation der kantonalen Ethikkommissionen der Schweiz. Sie koordiniert einheitliche Verfahrensstandards und stellt die Formularvorlagen bereit, die von allen kantonalen Kommissionen verwendet werden — das erspart Doktorierenden, sich für jede Kommission in ein eigenes Formularsystem einzuarbeiten. Die eigentliche Einreichung des Gesuchs erfolgt über die Online-Plattform BASEC (Business Administration System for Ethics Committees), über die das vollständige Studienprotokoll, die Einwilligungserklärung, ein Datenschutzkonzept und weitere Unterlagen elektronisch bei der zuständigen kantonalen Ethikkommission eingereicht werden.
Zuständig ist in der Regel die Ethikkommission des Kantons, in dem die Forschung durchgeführt wird oder in dem die für das Projekt hauptverantwortliche Person ihren Sitz hat. Bei einer Dissertation, die an einer Klinik in einem bestimmten Kanton durchgeführt wird, ist damit meist die Ethikkommission dieses Kantons zuständig. Kläre diese Zuständigkeit frühzeitig mit deiner Dissertationsleitung, insbesondere wenn Daten an mehreren Standorten in unterschiedlichen Kantonen erhoben werden sollen — in solchen Fällen kann ein koordiniertes Verfahren mit einer leitenden Ethikkommission nötig sein.
Die Einwilligungserklärung korrekt gestalten
Für Forschung mit identifizierbaren Patientendaten ist eine informierte Einwilligung der betroffenen Personen zentral. Eine vollständige Einwilligungserklärung erklärt in verständlicher, nicht-fachsprachlicher Sprache den Zweck der Forschung, welche Daten konkret erhoben werden, wie diese Daten geschützt, gespeichert und ausgewertet werden, wer Zugriff darauf erhält, wie lange die Daten aufbewahrt werden und dass die Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für die weitere Behandlung widerrufen werden kann. Diese Anforderungen prüft die Ethikkommission im Rahmen des Gesuchs explizit und verlangt bei Mängeln in aller Regel eine Überarbeitung, bevor das Gesuch bewilligt wird.
Ein praktischer Hinweis für die Dissertation: Bewahre alle unterschriebenen Einwilligungserklärungen separat von den eigentlichen Forschungsdaten auf, mit einer klaren, dokumentierten Zuordnung über einen Kodierungsschlüssel statt über direkte Personendaten. Diese Trennung schützt die Teilnehmenden zusätzlich und macht die Dissertation im Fall einer Nachprüfung durch die Ethikkommission oder eine Zweitkorrektur nachvollziehbar.
Patientendatenschutz während der gesamten Dissertation
Der Schutz von Patientendaten endet nicht mit der Bewilligung des Ethikgesuchs, sondern muss über die gesamte Dauer der Dissertation aktiv gepflegt werden. Pseudonymisiere Daten so früh wie möglich im Erhebungsprozess, beschränke den Zugriff auf die Rohdaten strikt auf die im Gesuch genannten Personen, und verwende für die Datenspeicherung ausschliesslich die von der Klinik oder Hochschule freigegebenen, verschlüsselten Systeme statt private Cloud-Dienste oder unverschlüsselte USB-Sticks. Diese praktischen Massnahmen werden im Datenschutzkonzept des Ethikgesuchs bereits skizziert, sollten aber während der gesamten Bearbeitungszeit der Dissertation konsequent eingehalten werden, nicht nur auf dem Papier.
Besondere Vorsicht ist beim Einsatz externer digitaler Werkzeuge geboten: Patientendaten dürfen ohne ausdrückliche Freigabe der Ethikkommission und des zuständigen Datenschutzbeauftragten niemals in externe KI-Tools, Übersetzungsdienste oder Cloud-Anwendungen eingegeben werden, selbst wenn diese Werkzeuge für andere Teile der Dissertation — etwa die Literaturrecherche oder die Gliederung — unbedenklich genutzt werden können. Diese Trennung zwischen unbedenklichen Schreibhilfen und sensiblen Patientendaten gehört von Anfang an klar kommuniziert und dokumentiert.
Was tun bei einer Auflage oder Rückfrage der Kommission?
Es ist normal und keineswegs ein schlechtes Zeichen, wenn eine Ethikkommission nach der Erstprüfung Rückfragen stellt oder Auflagen macht — häufig betreffen diese die genaue Formulierung der Einwilligungserklärung, das Datenschutzkonzept oder die statistische Fallzahlplanung. Reagiere auf solche Rückfragen zügig und vollständig, statt nur die konkret angesprochenen Punkte zu bearbeiten: Eine unvollständige Antwort führt häufig zu einer weiteren Rückfragerunde und damit zu zusätzlicher Verzögerung. Bespreche unklare Auflagen wo möglich vorab mit deiner Dissertationsleitung oder direkt mit dem Sekretariat der Kommission, bevor du die überarbeitete Fassung einreichst.
Plane für das gesamte Verfahren — von der Erstbeurteilung über mögliche Auflagen bis zur endgültigen Bewilligung — grosszügig Zeit ein und beginne die Antragstellung deutlich vor dem geplanten Start der Datenerhebung. Ein zu knapp bemessener Zeitplan gehört zu den häufigsten praktischen Ursachen, warum sich medizinische Dissertationen in der Schweiz verzögern.
Aufbewahrung und Löschung nach Abschluss der Dissertation
Auch nach der Verteidigung endet die Verantwortung für die erhobenen Daten nicht automatisch. Das Ethikgesuch legt üblicherweise bereits fest, wie lange Rohdaten und Einwilligungserklärungen nach Abschluss der Studie aufbewahrt werden müssen, oft über eine von der Klinik oder Hochschule vorgegebene Mindestfrist. Halte dich exakt an diese im Gesuch festgelegte Frist und dokumentiere, wo und wie die Daten während dieser Zeit sicher aufbewahrt werden, und was danach mit ihnen geschieht — sei es eine kontrollierte Löschung oder eine weitere, gegebenenfalls neu zu bewilligende Nutzung für Folgeprojekte. Diese Angaben gehören, kurz zusammengefasst, ebenfalls ins Methodikkapitel der Dissertation, damit die Datenverantwortung über den gesamten Lebenszyklus der Forschungsdaten nachvollziehbar bleibt.
Ein durchgerechnetes Beispiel
Für eine Dissertation zur retrospektiven Auswertung von Behandlungsverläufen bei einer bestimmten Diagnose könnte die Methodikbeschreibung so aussehen: «Die Studie wurde vor Beginn der Datenerhebung bei der zuständigen kantonalen Ethikkommission über die Plattform BASEC eingereicht und nach einer Überarbeitungsauflage zur Präzisierung des Datenschutzkonzepts bewilligt. Ausgewertet wurden pseudonymisierte Behandlungsdaten von Patientinnen und Patienten, die einer Sekundärnutzung ihrer Daten zu Forschungszwecken schriftlich zugestimmt hatten oder für die eine ausdrückliche Ausnahmebewilligung der Ethikkommission vorlag. Die Zuordnung zwischen Kodierungsschlüssel und Patientenidentität wurde getrennt von den Forschungsdaten auf einem verschlüsselten, klinikinternen System verwahrt und nur der für die Datenerhebung zuständigen Person zugänglich gemacht.» Dieser Absatz zeigt eine vollständige, nachvollziehbare Behandlung von Ethikvotum, Einwilligung und Datenschutz — genau das, was ein überzeugendes Methodikkapitel in der medizinischen Dissertation braucht.
Typische Fehler
- Ethikgesuch zu spät einreichen. Wer erst kurz vor der geplanten Datenerhebung ein Gesuch stellt, riskiert Wochen an Verzögerung durch Rückfragen oder Auflagen.
- Zuständigkeit der Ethikkommission falsch einschätzen. Bei Datenerhebung an mehreren Standorten in unterschiedlichen Kantonen ist die Zuständigkeit frühzeitig zu klären.
- Einwilligungserklärung zu fachsprachlich formulieren. Sie muss für medizinische Laien verständlich sein, nicht nur juristisch korrekt.
- Patientendaten und Einwilligungserklärungen gemeinsam ablegen. Eine getrennte Aufbewahrung mit Kodierungsschlüssel schützt die Teilnehmenden zusätzlich.
- Patientendaten in externe KI- oder Cloud-Tools eingeben. Ohne ausdrückliche Freigabe der Ethikkommission und des Datenschutzbeauftragten ist das nicht zulässig.
- Anonymisierung mit Pseudonymisierung verwechseln. Pseudonymisierte Daten bleiben über den Kodierungsschlüssel re-identifizierbar und unterliegen deshalb weiterhin dem vollen Datenschutzregime.
- Aufbewahrungsfristen nach Abschluss ignorieren. Die im Ethikgesuch festgelegte Aufbewahrungsfrist gilt auch nach der Verteidigung der Dissertation weiter.
Häufige Fragen
Braucht jede medizinische Dissertation ein Ethikvotum?
Nicht jede. Ein Ethikvotum ist nötig, sobald Forschung am Menschen im Sinne des Humanforschungsgesetzes vorliegt, etwa bei Patientendaten, biologischem Material oder Eingriffen. Rein retrospektive, vollständig anonymisierte Auswertungen können unter Umständen davon ausgenommen sein — das prüft die zuständige Ethikkommission selbst.
Was ist swissethics und was ist BASEC?
Swissethics ist die Dachorganisation der kantonalen Ethikkommissionen der Schweiz, die einheitliche Verfahren und Formulare bereitstellt. BASEC ist die Online-Plattform, über die Gesuche an die zuständige kantonale Ethikkommission eingereicht werden.
Wie lange dauert ein Ethikkommissions-Verfahren?
Das hängt vom Risikograd und der Vollständigkeit des Gesuchs ab. Ein einfaches, vollständiges Gesuch für risikoarme Forschung wird in der Regel deutlich schneller bearbeitet als ein komplexes Gesuch mit Rückfragen — plane dafür realistisch mehrere Wochen ein.
Welche Ethikkommission ist für meine Dissertation zuständig?
In der Regel die kantonale Ethikkommission des Kantons, in dem die Forschung durchgeführt wird beziehungsweise in dem die verantwortliche Person ihren Sitz hat. Bei Unsicherheit hilft die eigene Dissertationsleitung oder das Sekretariat der zuständigen Kommission weiter.
Was gehört in eine Einwilligungserklärung für Patientendaten?
Eine verständliche Beschreibung des Forschungszwecks, welche Daten erhoben werden, wie sie geschützt und wie lange sie aufbewahrt werden, sowie der ausdrückliche Hinweis, dass die Einwilligung jederzeit ohne Nachteile widerrufen werden kann.
Was passiert, wenn ich ohne Ethikvotum mit Patientendaten arbeite?
Das gefährdet nicht nur die Zulassung der Dissertation, sondern kann auch gegen das Humanforschungsgesetz verstossen. Kläre die Notwendigkeit eines Ethikvotums immer vor Beginn der Datenerhebung mit der Dissertationsleitung und im Zweifel direkt mit der Ethikkommission.
Was ist der Unterschied zwischen Anonymisierung und Pseudonymisierung?
Anonymisierte Daten lassen sich nicht mehr auf eine Person zurückführen. Pseudonymisierte Daten sind über einen separat aufbewahrten Kodierungsschlüssel weiterhin re-identifizierbar und unterliegen deshalb weiterhin den vollen Datenschutzanforderungen.
Darf ich Patientendaten für die Literaturrecherche in ein KI-Tool eingeben?
Nein, jedenfalls nicht ohne ausdrückliche Freigabe der Ethikkommission und des zuständigen Datenschutzbeauftragten. Trenne strikt zwischen unbedenklichen Schreibhilfen für allgemeine Textarbeit und dem Umgang mit sensiblen Patientendaten.
Muss ich bei mehreren Studienstandorten mehrere Ethikgesuche einreichen?
Nicht zwingend. Bei mehreren Standorten in unterschiedlichen Kantonen kann ein koordiniertes Verfahren mit einer leitenden Ethikkommission möglich sein. Kläre diese Option frühzeitig mit deiner Dissertationsleitung und der zuständigen Kommission.
Wie lange muss ich meine Forschungsdaten nach Abschluss der Dissertation aufbewahren?
Das legt in der Regel bereits das bewilligte Ethikgesuch fest, oft ergänzt um eine von Klinik oder Hochschule vorgegebene Mindestfrist. Halte dich exakt an diese festgelegte Frist und dokumentiere Aufbewahrung und spätere Löschung nachvollziehbar.
Das Wichtigste in Kürze
Für eine medizinische Dissertation mit Patientendaten in der Schweiz ist das Ethikkommissions-Verfahren nach dem Humanforschungsgesetz ein zentraler, zeitkritischer Schritt: Gesuch über BASEC einreichen, eine verständliche Einwilligungserklärung vorbereiten, Patientendaten konsequent pseudonymisieren und geschützt aufbewahren, auf Auflagen zügig und vollständig reagieren, und auch nach Abschluss der Dissertation die festgelegten Aufbewahrungsfristen einhalten. Wer diesen Prozess früh einplant, vermeidet die häufigste Ursache für Verzögerungen in medizinischen Dissertationen.
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